Bavimo se cijepljenjem. Dio 4. Placebo

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-16 16:06

1. Kako se provjerava sigurnost cijepljenja? Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija, koja promatra koje se nuspojave javljaju kod onih koji su primili cjepivo i uspoređuje ih s kontrolnom skupinom.

2. Klinička ispitivanja su vrlo skupa, koštaju desetke milijuna dolara. Razvoj lijekova košta stotine milijuna. Ali sve su to sitnice za farmaceutske tvrtke. Cjepivo koje je odobrila FDA vrlo je brzo na rasporedu cijepljenja u većini zemalja i donosi milijarde dolara dobiti godišnje. Na primjer, prodaja jednog od najnovijih odobrenih cjepiva, Gardasila (za HPV), iznosi više od 3 milijarde godišnje.

3. Farmaceutske tvrtke žele, naravno, smanjiti vjerojatnost neuspjeha kliničkih ispitivanja. No, imaju li takvu zakonsku priliku?

Ispostavilo se da postoji, i vrlo je jednostavno. Samo trebate koristiti ne pravi placebo umjesto placeba, već nešto dovoljno toksično, što dovodi do istih nuspojava do kojih dovodi testirano cjepivo. Jedna od najotrovnijih komponenti cjepiva je aluminij (to će se dokazati na drugom mjestu), koji se koristi kao pomoćno sredstvo u većini cjepiva. Ako se umjesto placeba koristi aluminij, ili npr. aluminij s etil živom, ili samo neko drugo cjepivo, tada se broj nuspojava u kontrolnoj skupini može povećati i tada će biti usporediv s brojem nuspojava u skupini koja je primila novo cjepivo. Iz ovoga zaključujemo da novo cjepivo nema nuspojava i potpuno je sigurno. Na temelju tih podataka, FDA i CDC će također zaključiti da je cjepivo sigurno, kao i sve druge zemlje.

Je li to legalno? Apsolutno.

4. Ali u principu, čak i uz izbor placeba, nije potrebno trpjeti. Primjena placeba u randomiziranim kliničkim ispitivanjima cijepljenja uopće nije potrebna. I studije ne moraju biti randomizirane ili slijepe. Možete jednostavno svima dati cjepivo i vidjeti koje su nuspojave. Ako većina preživi, onda je cjepivo apsolutno sigurno.

Evo dva vrlo zanimljiva članka:

5. Što je u placebu: tko zna? Analiza randomiziranih, kontroliranih ispitivanja. (Golomb, 2010., Ann Intern Med.)

Nema inertnih supstanci, a nema ni smjernica što bi placebo trebao biti. To, naravno, utječe na rezultate studije.

Rezultati kliničkih ispitivanja nisu potrebni za otkrivanje sastava korištenog placeba. To ne zahtijevaju ni medicinski časopisi.

Autori su analizirali 167 kliničkih studija objavljenih u 4 najprestižnija medicinska časopisa. Većina kliničkih studija nije otkrila sastav placeba. Studije su objavile samo da je 8% pilula i 26% injekcija korišteno kao placebo.

Na primjer, u istraživanju lijeka za anoreksiju povezanu s rakom, utvrđeno je da lijek ima povoljan učinak na gastrointestinalni trakt. Međutim, laktoza je korištena kao placebo. Bolesnici s rakom koji se podvrgavaju kemoterapiji i radioterapiji obično su netolerantni na laktozu, što čini lijek bez laktoze povoljnijim u usporedbi s "placebom".

6. Ispitivanje cjepiva kod pedijatrijskih istraživača. (Jacobson, 2009., Cjepivo)

Godine 1930. dvojica liječnika iz njemačkog grada Lübecka odlučila su masovno cijepiti djecu protiv tuberkuloze BCG cjepivom, koje, iako je bilo dostupno od 1921., nije posebno korišteno. Tijekom 12 mjeseci ove kampanje, 208 djece oboljelo je od tuberkuloze od cjepiva, a 77 je umrlo. Liječnici su uhićeni i osuđeni za ubojstvo.

To je dovelo do rasprave o korištenju ljudi u medicinskim eksperimentima.

Godine 2008. Sjedinjene Države su napustile Helsinšku deklaraciju. (Umjesto toga, Sjedinjene Države koriste dobru kliničku praksu, koja ne ograničava farmaceutske tvrtke toliko koliko Helsinška deklaracija.)

U istraživanju cjepiva može se koristiti fiziološka otopina (izotonična otopina), ali istraživači često biraju druge lijekove. U članku su navedena četiri primjera:

U studiji o cjepivu protiv pneumokoka (PCV9), drugo cjepivo (DTP-Hib) korišteno je kao placebo.

Studija cjepiva protiv kolere koristila je cjepivo E. coli kao placebo.

Druga studija cjepiva protiv pneumokoka (PCV23) koristila je cjepiva protiv hepatitisa A i B kao placebo.

U četvrtoj studiji, aluminijev hidroksid pomiješan s tiomersalom (etil živa) korišten je kao placebo.

7. Za razliku od kliničkih ispitivanja mnogih lijekova, gdje je sastav placeba skriven, mnogi proizvođači cjepiva ne skrivaju korišteni placebo. Da biste to saznali, samo pročitajte umetke cjepiva. Evo samo nekoliko primjera:

8. Daptacel, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (DTaP, Sanofi Pasteur). Tri druga cjepiva korištena su kao placebo - DTP, DT i eksperimentalno cjepivo protiv hripavca.

Da da. Kao placebo korišteno je eksperimentalno cjepivo. Pustite to da uđe.

9. Infanrix, drugo cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (DTaP, GlaxoSmithKline). Cjepivo Pediarix korišteno je kao placebo. Štoviše, obje skupine primile su ova cjepiva zajedno s cijepljenjem protiv hepatitisa B, pneumokoka, vodenih kozica, dječje paralize, Haemophilus influenzae, ospica, zaušnjaka i rubeole.

10. Pediarix, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B i dječje paralize (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ovo cjepivo je testirano zajedno s cjepivom protiv Haemophilus influenzae. Kontrolna skupina primila je cjepivo Infanrix kao i cjepivo protiv dječje paralize i Haemophilus influenzae.

To jest, grubo govoreći, ispitivanja Infanrixa koristila su Pediarix kao placebo, a ispitivanja Pediarixa koristila su Infanrix kao placebo. Sve je to začinjeno mješavinom još nekoliko cjepiva kako bi se potpuno eliminirala mogućnost razlikovanja bilo kakvih nuspojava od cjepiva koje se testira.

11. Prva cjepiva za difteriju, tetanus i hripavac pojavila su se mnogo prije nego što se itko pomučio kliničkim ispitivanjima, pa čak i upotrebom placeba. Stoga se ovdje može tvrditi da je korištenje placeba za njihovo testiranje, odnosno necijepljenje neke od djece, neetično. Ali čak i klinička ispitivanja novih cjepiva za nove bolesti koriste druga cjepiva kao placebo.

12. Havrix, cjepivo protiv hepatitisa A (GlaxoSmithKline). Klinička studija se sastojala od tri skupine. Prvi je dobio Havrix. Drugi je primio Havrix + MMR (cjepivo protiv ospica / zaušnjaka / rubeole). Treći je dobio MMR + vodene kozice i također Havrix 42 dana kasnije.

13. Prevnar, cjepivo protiv pneumokoka (PCV7, Wyeth). Kao placebo korišteno je eksperimentalno (!) cjepivo protiv meningokoka C.

Sljedeća verzija ovog cjepiva, Prevnar-13 (Pfizer), koristila je Prevnar kao placebo.

14. Cervarix, HPV cjepivo (GlaxoSmithKline). Placebo je bilo cjepivo protiv hepatitisa A i aluminijev hidroksid.

15. Engerix-B, cjepivo protiv hepatitisa B (GlaxoSmithKline). Kontrolne grupe nije bilo.

16. Recombivax, cjepivo protiv hepatitisa B (Merck). Kontrolne grupe nije bilo.

17. Da bi odobrila novo cjepivo, FDA-i je dovoljno da ono nije opasnije od nekog drugog cjepiva, ili eksperimentalnog cjepiva, ili aluminij hidroksida, ili neke druge tvari koju farmaceutska tvrtka nije ni dužna otkriti…. Ovako se znanstvenici FDA brinu za zdravlje vaše djece.

Niti jedna klinička studija nikada nije koristila cjepivo i nikada nije koristila pravi, neaktivni placebo

Stoga, sljedeći put kada netko bude tvrdio da su cijepljenja savršeno sigurna, pitajte ih kako su savršeno sigurna u usporedbi s cijepljenjem.

Cijepljenja su potpuno sigurna samo u usporedbi s drugim cjepivima ili u usporedbi s vrlo otrovnim tvarima.